Site Rengi

BilgiliUsta.com | Aradığınız Her Bilginin Adresi.

Yeni İlaç Geliştirme Süreci

  • 22 Nisan 2021
  • Yeni İlaç Geliştirme Süreci için yorumlar kapalı
  • 118 kez görüntülendi.

Terapötik bir niyete uygun yeni bir molekülün belirlenmesinden veya yaratılmasından, muayenehane kullanıma sokulmasına kadar olan süreç genel olarak ilaç geliştirme süreci olarak adlandırılmaktadır. Daha geniş anlamda ilaç geliştirme ya da ilaç bulguyu, muayenehane gelişim ve farmasötik imal alanlarını oluşturan muhtelif akışlar ve disiplinler gerektirmektedir. Genel olarak ilaç bulguyu, on sene kadar süren bu kaynak yoğun […]

Terapötik bir niyete uygun yeni bir molekülün belirlenmesinden veya yaratılmasından, muayenehane kullanıma sokulmasına kadar olan süreç genel olarak ilaç geliştirme süreci olarak adlandırılmaktadır. Daha geniş anlamda ilaç geliştirme ya da ilaç bulguyu, muayenehane gelişim ve farmasötik imal alanlarını oluşturan muhtelif akışlar ve disiplinler gerektirmektedir. Genel olarak ilaç bulguyu, on sene kadar süren bu kaynak yoğun maratonun ilk büyük km taşıdır. Gelecek taahhüt eden bir molekül keşfedildikten veya birleşimlendikten sonra, bir sonraki evreler, genellikle muayenehane gelişim safhası olarak adlandırılan pratik bereketinin oluşturulmasına neden olmaktadır ve ilaç imale geçmeden evvel tertip edici onay almak için adım kapsamaktadır.

İlaç Bulguyu ve Muayenehane Gelişim

Yeni İlaç Geliştirme SüreciBir hastalık mekanizmasının zindelerine uyan ve onu pozitif bir biçimde değiştirme potansiyeline sahip kimyevi varlıklar, ilaç bulgu düzeyinde belirlenmektedir. Bazı gişe rekorları kıran ilaçların tarihi, onların serendipity tarafından keşfedildiğini göstermektedir. Bununla beraber, tahlilciler güçlü terapötik görünüşüne bakarken kısmete güvenmemektedirler. Dolayısıyla sistematik bir yaklaşım kullanılmaktadır. Öbür tüm yeniliklerde olduğu gibi, lüzumluluk da bu süreç için itici efordur. Yüksek yükler, daha az iyileştirebilirlik oranı, yüksek mortalite oranı veya düşük hayat niteliği olan hastalıklar, karşılanmamış yüksek bir tıbbi ihtiyaç doğurmaktadır. Bu cins hastalıklar, yeni ilaç bulgu sürecinin başlıca amaçlarıdır. Bir ilaç işletmesinin bir molekülün geliştirilmesine yatırım yapmak isteyip istemediği, aynı zamanda reel hayat gidişatlarında pratik maliyetler ve karlılık göz önünde bulundurularak maliyet tesirlilik incelemeleri tarafından yönlendirilmektedir.
Bilim adamları mevzubahisi hastalığın fizyolojik yollarını araştırmaktadırlar ve daha sonra tesir mekanizması hastalık yoluna müdahale etmek ve böylece hastalığı rehabilitasyon etmek olan bir molekülü keşfetmeye veya birleşimlemeye çalışmaktadırlar. Bu tersine mühendislik süreci, mikrobiyoloji, farmakoloji, tıbbi kimya, insan fizyolojisi ve bilgisayar yardımlı ilaç tasarımı gibi bir dizi bilimsel akışı içermektedir. Belirlenmiş potansiyel moleküllerin bir kütüphanesinden, yüksek yararlı bir tarama operasyonu, onu birkaç umut taahhüt eden potansiyel alıcı kümesine daraltmaktadır. Seçicilik, tesir eforu, tolere edilebilirlik, yan tesirler gibi kriterler tarama sürecinde temel olarak dikkate alınmaktadır.
Yeni İlaç Geliştirme SüreciMermi molekülleri bir dizi in vitro incelemeden geçmektedir ve ardından hayvan modellerinde test edilmektedir, bunlar genellikle muayenehane evveli araştırma olarak adlandırılmaktadır. Tek ve çoklu doz çalışmaları, akut ve kronik toksisite çalışmaları, faize ve genetik toksisite çalışmaları ve kanserojenlik çalışmalarını kapsamaktadır. İlaç, muayenehane evveli etrafta bir ölçü umut taahhüt ettikten sonra, muayenehane fazın kaptan sınaması olarak hizmet eden insanda ilk çalışma reelleştirilmektedir ve muayenehane araştırmalar safhalara dağılmaktadır. Faz 1 veya insan farmakolojisi deneyleri genellikle insanlarda maksimum tolere edilebilir dozu MTD ve önerilen Faz 2 dozunu RP2D belirlemek için çoğalan dozların tek doz veya tekerrür doz çalışmaları olan monoterapi çalışmalarıdır. İnsanlarda güvenlik yeterince test edildikten sonra, Faz 2 veya terapötik bulgu sınamaları, genellikle çok rakamda çalışma merkezinde, minik ölçekli bir etrafta ilacın muayenehane aktifliğine odaklanmaktadır. Ayrıca, bu sınamalar sırasında daha büyük bir grup hastada güvenlik de değerlendirilmektedir.
Bir sonraki düzey, genellikle ülkeler veya kıtalara dağılmış çok rakamda çalışma merkezinde büyük bir grup veya popülasyonda yürütülen Faz 3 veya terapötik doğrulayıcı çalışmalardır. Bu sınamalar, ek alt grup incelemeleri de dâhil olmak üzere karışık çalışma tasarımları kullanmaktadır. Hudutlu rakamda hasta sebebiyle muayenehane araştırmanın evvelki evrelerinde araştırılmayan coğrafi ve kavmi varyasyonları da dikkate almayı kastetmektedirler. Her muayenehane çalışma, evvelden belirlenmiş niyetler, istenen cevabı ölçme usulleri, bilgi toplama, tahlil ve açıklama tekniklerini kapsayan sistematik bir değerlendirmedir. Bir ilaç işletmeyi civarında, muayenehane bilim, muayenehane izleme, bilgi yönetimi, biyo istatistik, tıbbi yazma, farmakovijilans ve tertip edici işler gibi kısımların ortak bir gayretidir. Muayenehane evveli ve muayenehane testlere ek olarak, ilaç maddesi ayrıca stabilite testi gibi öbür bazı çalışmalardan da geçmek zorundadır. Bir ilaç adayı tüm bu sınamalarla ortaya çıktığında ve verilen tertip edici çerçevede hastalığın rehabilitasyonu için tehlikesiz ve tesirli olduğu ispatlandığında, alakalı tertip edici otoriteler tarafından pazarlama için onaylanmaktadır. Ayrıca uyuşturucu geliştiricilerinin, yaygın popülasyonda güvenlik bilgilerinin bir araya gelmesine ve izlenmesine devam edilmesi gibi pazarlama sonrası tertip etme lüzumlarına uymaları gerekmektedir. İlaç geliştirme sürecinin başlangıcındaki birkaç bin molekülden yalnızca birkaçı muayenehane safhaya girmektedir. Pazarlama için onaylanmanın zafer oranı, sürecin bu yoğun seyrinde genellikle % 0,1’in altındadır.

İlaç İmali

Yeni İlaç Geliştirme SüreciPazarlama için onaylanmış ilacın büyük ölçekli imali için ayrı lüzum seti uygulanmaktadır. Faal farmasötik bileşen API imalatını, bitmiş ilaç mahsulü imalatını, bir dizi süreç içi ve imal sonrası nitelik testini içermektedir. API imali, sentetik ilaç molekülleri için kimyevi bir işlem ya da natürel olarak üretilen moleküller için ekstraksiyon/yalıtım harekâtıdır. Bitmiş ilaç mahsulü imalatı, bir hasta tarafından alım için uygun bir mahsul oluşturmak üzere bir API’yi eksipiyanlarla karıştırarak bir dozaj formunun üretilmesini kapsamaktadır. Muayenehane evveli ve muayenehane testler için bir ilaç mahsulünün minik partilerinin imalinin aksine, büyük ölçekli imal, ilacın arzı, ölçek geliştirme güçlükleri, tedarik zinciri yönetimi, gizleme şartları, nakliye ve partiden partiye gibi muhtelif etkenlerden etkilenmektedir.
İlaç imal süreci geniş bir harekât grubunu kapsamaktadır. Misalin, tipik bir tablet imal operasyonu, ebat küçültme, karıştırma, üzüntüye, toz doldurma, tablet sıkıştırma, kaplama, ambalajlama ve etiketleme gibi adımları kapsamaktadır. İmal altındaki formülasyonun cinsine bağlı olarak, ünite harekâtları farklılık göstermektedir. Bu sebeple formülasyon gelişimi, ilaçların biyo yararlanımını çoğaldırmanın, değişik uygulama yollarını ve yeni ilaç verme sistemlerini kullanarak yan tesirlerini eksiltmenin yenilikçi yollarıyla ilgilenen eşsiz bir disiplindir. İlaç imal sürecinde, işlem sırasında lüzumlu ayarlamaları yapmak için bir dizi süreç içi nitelik hakimiyet testinin yapılması gerekmektedir. Bir tablet imal kurulumunun imal müdürü, üretilen tabletlerin yeterli nitelikte olmasını ve uygulanabilir lüzumları karşılamasını sağlamak için nem içeriği, sertlik, ufalanma ve çözünme testleri gibi kolay testler reelleştirmektedir. Eş biçimde, ilaçlama için piyasaya sürülmeden evvel her bir ilaç mahsulü grubu için imal sonrası nitelik hakimiyet testleri de yapılmaktadır.

ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

BİR YORUM YAZ